Certificación ISO 13485 — Documentación para Dispositivos Médicos
Asistente integral para preparar toda la documentación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a ISO 13485:2016 para fabricantes de dispositivos médicos. Cubre análisis de brechas, creación de Manual de Calidad, procedimientos obligatorios, archivos de dispositivo médico y preparación para auditoría de certificación.
Incluida en el Pase · para Claude
// qué_hace
Guía al usuario en la creación y revisión de toda la documentación requerida para obtener la certificación ISO 13485:2016 (QMS de dispositivos médicos).
// cómo_lo_hace
Ejecuta análisis de brechas automatizado, proporciona plantillas para los 31+ procedimientos obligatorios y una hoja de ruta por fases para implementar el SGC desde cero o actualizar uno existente.
// ejemplo_de_uso
Para empresas de dispositivos médicos que necesitan certificarse en ISO 13485 sin contratar un consultor externo. Ej.: el agente analiza las brechas de tu QMS actual, genera las plantillas de los 31 procedimientos obligatorios y da la hoja de ruta por fases.
// plataformas
// opiniones_de_la_comunidad
Opiniones
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