Nivel actual vs. ISO 13485
Estado inicial: requiere implementación completa del SGC
MedTechPulse SL parte desde cero en su Sistema de Gestión de Calidad. Se han analizado 4 documentos existentes identificando que solo 2 de los 26 procedimientos obligatorios están parcialmente cubiertos. El resultado refleja una empresa en fase de prototipo sin estructura documental ISO.
24
Procedimientos faltantes
12
Meses para certificación
⚠
Sin Manual de Calidad ni Política de Calidad — bloqueo inmediato para cualquier auditoría
Ningún organismo notificado (BSI, SGS, TÜV) podrá iniciar auditoría de certificación sin estos documentos fundacionales. Prioridad 1: crear el Manual de Calidad y la Política de Calidad firmada por la Dra. Carmen Villalba (CEO).
Hoja de ruta de implementación — 12 meses
Fase 1
M1–M2
Cimientos del SGC
- Manual de Calidad
- Política de Calidad
- Objetivos de Calidad
- Control de Documentos (4.2.4)
- Control de Registros (4.2.5)
Fase 2
M3–M4
Procesos núcleo
- CAPA (8.5.2 + 8.5.3)
- Gestión de Quejas (8.2.2)
- Auditoría Interna (8.2.4)
- Revisión por la Dirección (5.6.1)
- Gestión de Riesgos (4.1.5)
Fase 3
M5–M6
Realización del producto
- Diseño & Desarrollo (7.3)
- Compras y Proveedores (7.4.1)
- Control de Producción (7.5.1)
- Producto No Conforme (8.3)
- Archivo de Dispositivo (MDF)
Fase 4
M7–M8
Procesos de soporte
- Formación y Competencia (6.2)
- Calibración Equipos (7.6)
- Validación Software (4.1.6)
- Trazabilidad (7.5.9)
- Identificación Producto (7.5.8)
Fase 5
M9–M10
Auditorías internas + refinamiento
- Auditoría interna ciclo completo
- Post-market surveillance (8.2.1)
- Comunicación regulatoria (8.2.3)
- Monitoreo de procesos (8.2.5)
- Cierre CAPAs pendientes
Fase 6
M11–M12
Revisión final + auditoría cert.
- Revisión gerencial SGC completo
- Mock audit (auditoría simulada)
- Briefing equipo + gestión evidencias
- Auditoría Etapa 1 (revisión docs)
- Auditoría Etapa 2 (certificación)
Cronograma visual — jun. 2026 → jun. 2027
jul'26
ago'26
sep'26
oct'26
nov'26
dic'26
ene'27
feb'27
mar'27
abr'27
may'27
jun'27
F1
F1
F2
F2
F3
F3
F4
F4
F5
F5
F6
CERT
Documentos clave ausentes (bloqueantes)
📋
Manual de Calidad
Fundación del SGC. Sin él no existe certificación posible. Cláusula 4.2.2.
🗂
Archivo de Dispositivo (MDF)
Reemplaza DHF/DMR/DHR. Obligatorio por ISO 13485 cláusula 4.2.3 y FDA QMSR.
📜
Política de Calidad
Debe firmarla Dra. Carmen Villalba (top management). Cláusula 5.3.
🎯
Objetivos de Calidad
Metas medibles alineadas con Política. Cláusula 5.4.1. Revisables cada año.
Procedimientos parcialmente cubiertos (2 de 26)
✓
7.5.9 — Trazabilidad
Detectado en: no_conformidades.txt (parcial)
✓
8.3 — Control de Producto No Conforme
Detectado en: manual_usuario.txt (parcial)
Procedimientos obligatorios faltantes (24 de 26)
4.1.5
Gestión de Riesgos (ISO 14971)
Crítico
4.1.6
Validación de Software (SaMD)
Crítico
4.2.4
Control de Documentos
Crítico
4.2.5
Control de Registros
Crítico
5.5.3
Comunicación Interna
Alto
5.6.1
Revisión por la Dirección
Alto
6.2
Recursos Humanos / Competencia
Alto
7.2.3
Comunicación con el Cliente
Alto
7.3
Diseño y Desarrollo
Crítico
7.4.1
Compras y Selección de Proveedores
Alto
7.4.3
Verificación de Producto Comprado
Alto
7.5.1
Control de Producción y Servicio
Crítico
7.5.6
Validación de Procesos
Alto
7.5.8
Identificación del Producto
Medio
7.5.11
Preservación del Producto
Medio
7.6
Control de Equipos de Medición
Alto
8.2.1
Retroalimentación Post-mercado
Alto
8.2.2
Gestión de Quejas
Crítico
8.2.3
Notificación a Autoridades Regulatorias
Crítico
8.2.4
Auditoría Interna
Crítico
8.2.5
Monitoreo y Medición de Procesos
Medio
8.2.6
Monitoreo y Medición del Producto
Alto
8.5.2
Acción Correctiva (CAPA)
Crítico
8.5.3
Acción Preventiva (CAPA)
Crítico
Exclusiones justificadas del alcance
⤷ Cláusulas excluidas del SGC de MedTechPulse SL
7.5.7
Esterilización: CardioFlow Pro es un dispositivo de monitorización de uso externo no invasivo. No requiere ni genera productos estériles en ninguna etapa del proceso de fabricación o uso. Exclusión válida conforme a ISO 13485 cláusula 1.
7.5.3
Instalación: CardioFlow Pro es un dispositivo de autouso domiciliario (OTC). El usuario final lo configura con la aplicación móvil sin intervención técnica de MedTechPulse SL. No aplica instalación por parte del fabricante.
6.4.2
Control de Contaminación (estéril): No aplicable al ser dispositivo no estéril. Se mantiene control de limpieza estándar en el ODM subcontratado en Valencia.
Plan de acción prioritario
Crítico · Sem 1
Crear el Manual de Calidad usando la plantilla ISO 13485
Es el documento fundacional del SGC. Sin él no existe certificación posible. Incluir alcance (CardioFlow Pro, software SaMD + hardware vía ODM), exclusiones justificadas, mapa de procesos y Política de Calidad firmada por Dra. Carmen Villalba. Estimar 3–5 días de trabajo dedicado con plantilla.
Crítico · Sem 2
Establecer Control de Documentos y Registros (4.2.4 + 4.2.5)
Ningún otro documento puede aprobarse formalmente sin este procedimiento. Define el sistema de numeración (ej. MTP-SOP-XXX), versiones, aprobaciones y retención de registros. Usar la plantilla document-control-procedure-template.md como base.
Crítico · M2–M3
Desarrollar CAPA (8.5.2 + 8.5.3) — formalizar el Excel de no conformidades existente
Ya existe evidencia de NC (NC-001 a NC-003) en Excel. Formalizar en procedimiento CAPA completo con RCA (5 Porqués / Ishikawa), formulario de solicitud, plan de acción y verificación de efectividad. Usar plantilla CAPA-procedure-template.md.
Alto · M3–M4
Procedimiento de Gestión de Quejas (8.2.2) + Notificación Regulatoria (8.2.3)
Obligatorio para MDR 2017/745 (vigilancia post-market) y FDA 510k. Definir canales de recepción, criterios de clasificación (incidente grave / aviso de seguridad), investigación, reportabilidad a AEMPS y FDA, y comunicación a usuarios.
Alto · M3–M5
Diseño y Desarrollo (7.3) + Archivo de Dispositivo Médico (MDF)
MedTechPulse desarrolla software SaMD (IA de análisis de ritmo). Cláusula 7.3 no puede excluirse. El MDF centraliza DHF + DMR + DHR según nuevo modelo FDA QMSR vigente desde feb. 2026. Iniciar con las especificaciones técnicas v0.9 existentes.
Nota
Presupuesto de 50.000€ es ajustado para 12 meses con consultor dedicado
Con plantillas ISO 13485 disponibles y automatización de análisis de brechas (gap_analyzer.py), se puede reducir horas de consultor en fases 1–3. Destinar mayor presupuesto a auditoría Etapa 1 + Etapa 2 del organismo notificado (estimado 15.000–20.000€) y formación del equipo interno (10.000€).