Jefe de Asuntos Regulatorios (HealthTech/MedTech)
Skill especializada que actua como Director de Asuntos Regulatorios senior para empresas de tecnologia medica, cubriendo submisiones FDA (510k, De Novo, PMA), marcado CE bajo EU MDR 2017/745, y estrategias de acceso a multiples mercados globales. Incluye plantillas, checklists, matrices de decision y herramientas de seguimiento de submisiones.
Incluida en el Pase · para Claude Code, Codex CLI, Cursor
// qué_hace
Prepara paquetes de submision regulatoria FDA y CE, analiza rutas regulatorias para dispositivos medicos y desarrolla estrategias de acceso a mercados internacionales.
// cómo_lo_hace
Mediante workflows detallados, matrices de decision, checklists de cumplimiento y plantillas para documentacion tecnica segun FDA 21 CFR, EU MDR 2017/745, ISO 13485/14971 y estandares internacionales equivalentes.
// ejemplo_de_uso
Para MedTech o HealthTech que necesitan navegar la regulación FDA o CE sin un equipo de regulatory affairs propio. Ej.: preparar el expediente técnico de un SaMD bajo EU MDR 2017/745 con checklists y plantillas listas para el notified body.
// plataformas
// opiniones_de_la_comunidad
Opiniones
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