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Análisis de Clasificación & Ruta de Conformidad
EU MDR 2017/745 — Clasificación
Clase MDR Asignada
Clase IIb
Regla 11 (Software para diagnóstico) · Anexo VIII MDR 2017/745
Justificación de Clasificación
| Criterio MDR | Evaluación | Resultado |
|---|---|---|
| Regla 11 — Software diagnóstico | Toma decisiones diagnósticas sobre enfermedades graves (melanoma) | Clase IIb |
| SaMD (sin hardware) | Software puro, no integrado en hardware | Confirmado |
| Dispositivo activo | Depende de fuente de energía (servidor/dispositivo) | Sí |
| Contacto con paciente | Sin contacto directo (software de análisis de imágenes) | No aplica |
| Implantable/invasivo | No invasivo | No aplica |
Ruta de Conformidad — Anexo IX
| Elemento | Requerimiento | Estado |
|---|---|---|
| Organismo Notificado | Obligatorio (Clase IIb) | Pendiente selección |
| QMS (ISO 13485) | Certificación completa requerida | En curso — BSI Sep 2026 |
| Documentación Técnica (Anexo II) | Completa y auditada por NB | 70% completada |
| Evaluación Clínica (Anexo XIV) | CER con datos clínicos publicados | Base disponible (JAMA Derm.) |
| PMCF Plan | Post-Market Clinical Follow-up | Diseño pendiente |
| Declaración de Conformidad | Firma del fabricante tras aprobación NB | Fase final |
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Organismo Notificado — Recomendaciones
1°
BSI Group (UK/DE)
NB 0086 · Exp. en SaMD/AI · Auditoría ya programada Sep 2026 para ISO 13485 · Plazo de onboarding MDR: 4-6 semanas
RECOMENDADO
2°
TÜV Rheinland
NB 0197 · Fuerte en software diagnóstico · Capacidad disponible Q3 2026 · Oficina en España
3°
SGS Belgium (DEKRA)
NB 2460 · Costes competitivos · Menor backlog · Menor experiencia en AI/SaMD
Acción inmediata: Contactar BSI antes del 1 jul 2026 para confirmar capacidad y alinear con auditoría ISO 13485 programada.
🇺🇸
Pathway FDA — Análisis
Pathway Recomendado
De Novo
21 CFR § 513(f)(2) · Dispositivo Clase II novel
| Criterio | Evaluación |
|---|---|
| Predicado disponible | Parcial (IDx-DR como referencia) |
| Tecnología novel (CNN AI) | Sí — impide 510(k) directo |
| Nivel de riesgo | Moderado — Clase II |
| Evidencia clínica | Disponible (JAMA, n=1847) |
| Tiempo revisión FDA | 150 días (MDUFA) |
| User fee 2026 | ~140.000 USD |
📅
Roadmap Regulatorio Master — 18 Meses
Fase EU MDR (Prioridad 1)
Completado — Feb 2026
Publicación estudio JAMA Dermatology
n=1,847 · Sensibilidad 94.2% · Base CER establecida
Jun 2026 — AHORA
Contacto y contratación Organismo Notificado
Priorizar BSI · Solicitar oferta y disponibilidad · Firmar contrato
Jun–Ago 2026
Cierre Documentación Técnica (30% restante)
GSPR completo · PMCF plan · CER final · DCF 100%
Sep 2026
Auditoría BSI — ISO 13485 + MDR Stage 1
Revisión documental por NB · Identificación gaps finales
Oct–Nov 2026
Auditoría Stage 2 — MDR Technical Review
Inspección QMS en instalaciones · Revisión archivo técnico
Dic 2026 (objetivo)
🎯 Certificado CE MDR Clase IIb
Declaración de Conformidad · Registro EUDAMED · Lanzamiento EU
Fase FDA + Mercados Secundarios
Ene 2027
Pre-Submission (Q-Sub) Meeting — FDA
Confirmar ruta De Novo · Validar estrategia de evidencia · Alinear testing
Feb–Mar 2027
Inicio solicitud UKCA (Reino Unido)
MHRA registration · Basado en CE MDR · UK Responsible Person
Mar 2027
Submisión De Novo a FDA
Paquete completo · Clasificación "Software para diagnóstico cutáneo" · UDI registro
Q2 2027
🎯 Autorización UKCA
Acceso mercado UK post-Brexit · Canal comercial activado
Ago 2027 (objetivo)
🎯 De Novo Authorization — FDA
Crear Special Controls · Lanzamiento USA · Base para futuras 510(k)
Q4 2027
Health Canada — Clase II (Dispositivo Médico)
Basado en aprobación FDA/CE · Licencia Dispositivo Médico (MDL)
Estrategia Multi-Mercado
🇪🇺
Unión Europea
EU MDR 2017/745 · Clase IIb · Anexo IX
Target: Q4 2026
- Organismo Notificado requerido (BSI)
- CER basado en JAMA study
- PMCF plan post-aprobación
- EUDAMED obligatorio
- Presupuesto estimado: 65.000 €
🇬🇧
Reino Unido
UKCA · MHRA · Clase IIb
Target: Q2 2027
- Reconoce CE MDR (vía transitoria hasta 2028)
- UK Responsible Person requerido
- Registro MHRA obligatorio
- Adaptación labeling en inglés UK
- Presupuesto estimado: 20.000 €
🇺🇸
Estados Unidos
FDA De Novo · 21 CFR § 513(f)(2)
Target: Q3 2027
- Pre-Sub Q-Sub recomendado (Ene 2027)
- Novel technology — no 510(k) viable
- AI/ML Guidance compliance requerida
- Cybersecurity bill of materials
- Presupuesto estimado: 72.000 € (incl. user fee)
🇨🇦
Canadá
Health Canada · Clase II · MDL
Target: Q4 2027
- MDSAP certification (leverage ISO 13485)
- Acepta evidencia de FDA/CE
- Canadian Importer/Distributor
- Bilabeling EN/FR obligatorio
- Presupuesto estimado: 18.000 €
🔍
Análisis de Gaps Documentación Técnica
PMCF Plan — Ausente (CRÍTICO)
Post-Market Clinical Follow-up plan es obligatorio para Clase IIb bajo Anexo XIV Part B. Sin él, el NB no puede emitir certificado CE.
Acción: Diseñar PMCF antes de Aug 2026. Incluir: registro prospectivo en España/FR, encuestas SCENIHR, análisis datos reales.
GSPR Checklist Incompleto — Ciber-seguridad (§17)
El Anexo I §17 MDR requiere assessment de ciberseguridad. MDCG 2019-16 aplica. El DCF actual no incluye SBOM (Software Bill of Materials).
Acción: Contratar pentesting y documentar SBOM antes de Stage 1 BSI (Sep 2026). Presupuesto estimado: 8.000 €.
Risk Management File — Validación Final Pendiente
ISO 14971 file al 85%. Faltan: FMEA para escenarios de fallo de clasificación AI, análisis de sesgos algorítmicos (grupos demográficos), y RMF sign-off formal.
Acción: Completar antes de Aug 2026. Especial atención a sesgos en fototipos de piel VI (dataset training).
Estudio de Usabilidad IEC 62366-1
No hay evidencia de summative usability testing. Requerido para software de diagnóstico bajo MDR y FDA. Muestra mínima: 15 usuarios representativos.
Acción: Planificar estudio con 15 dermatólogos (ES/FR/DE) en Jul–Ago 2026. Coste estimado: 12.000 €.
IFU y Labeling — Versión Final Pendiente
Las Instructions for Use deben estar en todos los idiomas EU (ES, FR, DE como prioridad). Faltan adaptaciones y revisión legal de claims.
Acción: Traducción profesional certificada + revisión regulatory lawyer antes de Sep 2026.
FDA: Pre-Submission Package
Para el Q-Sub de Ene 2027 se necesita: Clinical Performance Summary, AI/ML documentation per FDA Oct 2023 guidance, predicate search documentation.
Acción: Iniciar preparación en Q3 2026 (paralelo a cierre EU).
⚠️
Matriz de Riesgos Regulatorios
Backlog NB — Retraso CE
ALTO
Contactar BSI inmediatamente (Jun 2026). Tener TÜV como alternativa ya identificado. Presupuestar 2 meses de buffer.
Sesgo algorítmico en revisión clínica
ALTO
Auditar dataset training para fototipos Fitzpatrick IV–VI. Documentar estrategia de bias mitigation en CER.
FDA: De Novo rechazado → PMA
MEDIO
Pre-Sub meeting en Ene 2027 para validar ruta. Preparar argumentación SE alternativa con IDx-DR como analogía.
Actualizaciones MDR guidance AI
MEDIO
Monitorizar MDCG y FDA AI/ML guidance updates mensualmente. Suscribir a boletines AdvaMed y MedTech Europe.
Presupuesto insuficiente (USA)
BAJO
User fee FDA ~140K USD. Solicitar waiver por small business si aplica (ingresos <100M USD). Verificar elegibilidad.
💰
Estimación Presupuestaria
| Concepto | Mercado | € Estimado |
|---|---|---|
| Organismo Notificado (BSI) | EU | 35.000 |
| ISO 13485 certificación | EU | 12.000 |
| Ciberseguridad + pentesting | EU/FDA | 8.000 |
| Usability testing (IEC 62366) | EU/FDA | 12.000 |
| CER + PMCF diseño | EU | 8.000 |
| Traducción IFU (ES/FR/DE) | EU/UK | 6.000 |
| UKCA + MHRA registration | UK | 15.000 |
| FDA user fee (De Novo) | USA | ~128.000 |
| Pre-Sub + submisión FDA | USA | 22.000 |
| Health Canada MDL | CA | 12.000 |
| Consultoría/legal (18 meses) | Global | 18.000 |
| Buffer contingencias (10%) | — | 27.600 |
| TOTAL ESTIMADO | 4 mercados | 303.600 € |
⚠️ Nota: El presupuesto disponible (180.000 €) cubre EU + UK + Canada. Para FDA se recomienda solicitar financiación adicional o buscar waiver de user fee. Prioridad: cerrar EU antes de comprometer presupuesto en FDA.
📊
Estado de Documentación Técnica — Progreso Actual
Documentación Regulatoria Core
Design Control File (DCF)70%
Risk Management File (ISO 14971)85%
Clinical Evaluation Report (CER)60%
GSPR Checklist (Anexo I MDR)75%
Quality Management System
QMS ISO 13485 (overall)80%
IEC 62304 (Software lifecycle)90%
IEC 62366-1 (Usability)30%
Ciberseguridad (MDCG 2019-16)20%
Evidencia Clínica & Post-Market
Clinical Performance Study100%
PMCF Plan (Anexo XIV Part B)0%
PMS (Post-Market Surveillance)40%
IFU/Labeling (todos idiomas)50%
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Recomendaciones Estratégicas — Próximos 90 Días
1Contratar Organismo Notificado YA (antes 1 Jul 2026)
El backlog de NBs para MDR Clase IIb es de 4–8 meses. Contactar BSI esta semana para asegurar slot y alinear con la auditoría ISO 13485 de Septiembre. Sin NB contratado, el target Q4 2026 es inviable.
2Diseñar PMCF Plan antes de Agosto 2026
El PMCF es un bloqueador crítico para Clase IIb. Diseñar un registro prospectivo de pacientes (mínimo 500 casos/año) en colaboración con 3–5 hospitales referencia en España y Francia. Integrar en el sistema de PMS existente.
3Resolver gaps de Ciberseguridad (§17 GSPR)
Contratar auditoría de ciberseguridad externa y generar SBOM documentado antes de Septiembre. El BSI rechazará la documentación técnica sin cumplimiento de MDCG 2019-16.
4Planificar Usability Study (IEC 62366) en Julio
Reclutar 15 dermatólogos representativos (ES/FR/DE) para summative usability testing. Sin este estudio, ni MDR ni FDA aprobarán. Coste estimado 12.000 €, duración 4–6 semanas.
5Solicitar FDA Small Business waiver
Con ingresos actuales de NovaDerm AI probablemente elegibles para Small Business qualification, reduciendo user fee De Novo de ~140.000 USD a ~70.000 USD. Gestionar aplicación en paralelo (Q4 2026).
6Auditar sesgo algorítmico en fototipos Fitzpatrick IV–VI
Riesgo regulatorio y reputacional significativo. El estudio JAMA no reporta breakdown por fototipo. Realizar análisis de subgrupos y documentar en CER. Crítico para aprobación en mercados con diversidad étnica (USA).