Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 para Dispositivos Médicos
Skill especializada en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 para organizaciones de dispositivos médicos. Cubre diseño del QMS, control documental, auditorías internas, gestión CAPA y soporte para certificación.
Incluida en el Pase · para Claude Code, Python CLI
// qué_hace
Guía la implementación completa de un QMS conforme a ISO 13485:2016, desde el análisis de brechas hasta la certificación.
// cómo_lo_hace
Mediante flujos de trabajo detallados para implementación QMS, control documental, auditorías internas, validación de procesos y calificación de proveedores, acompañados de marcos de decisión y scripts Python para generación de checklists de auditoría.
// ejemplo_de_uso
Para empresas de dispositivos médicos que deben certificarse en ISO 13485 y no saben por dónde empezar. Ej.: generas el checklist de auditoría interna para el proceso de diseño y desarrollo de tu dispositivo.
// plataformas
// opiniones_de_la_comunidad
Opiniones
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