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ISO 13485:2016 | QMS Gap Analysis
Analisis de Brechas y Plan de Implementacion QMS
MedTech Solutions S.L. — Valencia, Espana
1. Resumen Ejecutivo
16 sem
Hasta auditoria TUV
⚠ Atencion: Con el nivel actual de cumplimiento (61%), la auditoria de Etapa 2 con TUV Rheinland presenta riesgo alto de no conformidad mayor en 4 clausulas (7.3, 8.3, 8.5.2/8.5.3, 7.4). Se requiere accion inmediata antes de agosto 2026 para asegurar la certificacion en octubre.
Datos de la Empresa
Razon socialMedTech Solutions S.L.
UbicacionValencia, Espana
Empleados28
Fundacion2021
Marco regulatorioEU MDR 2017/745 + FDA QMSR
Alcance QMSDiseno, fabricacion y distribucion
Dispositivos en Scope
Producto 1AMPM-100 Monitor MAPA (IIa)
Producto 2OxyPro-200 Oximetro hospitalario (IIa)
Exclusiones QMS7.5.5 (no esteril), 7.5.4 (sin servicio)
Auditoria planificadaEtapa 2 — Octubre 2026
Auditoria Stage 1Completada — Marzo 2026
Hallazgos Stage 12 observaciones, 1 NC menor
2. Analisis de Brechas por Clausula ISO 13485:2016
Estado actual vs. requerido para certificacion — clausulas completas
| Clausula |
Proceso / Area |
Estado actual |
Cumplimiento |
Brecha identificada |
Prioridad |
| 4.1 |
Requisitos generales QMS |
Parcial |
|
Interacciones de procesos no mapeadas formalmente |
Medio |
| 4.2.1–4.2.2 |
Manual de Calidad / Estructura documental |
Parcial |
|
Manual aprobado v0.3, pendiente revision final e inclusion de exclusiones justificadas |
Alto |
| 4.2.3–4.2.4 |
Control documental / Control de registros |
Parcial |
|
Procedimiento SOP-02-001 redactado pero no aprobado. Lista maestra desactualizada (3 docs obsoletos en circulacion) |
Alto |
| 5.1–5.3 |
Responsabilidad de la direccion / Politica de calidad |
Implementado |
|
Politica de calidad aprobada; objetivos documentados; pendiente comunicacion formal al personal |
Bajo |
| 5.6 |
Revision por la direccion |
Parcial |
|
Ultima revision: 14 meses (fuera del ciclo anual requerido). Sin registros de entradas/salidas completas |
Alto |
| 6.2 |
Recursos humanos / Competencia y formacion |
Parcial |
|
12 de 28 empleados sin registro de formacion completo. Matriz de competencias no actualizada desde 2024 |
Alto |
| 6.3–6.4 |
Infraestructura / Entorno de trabajo |
Implementado |
|
Equipos calibrados; sala limpia ISO 7 conforme. Pendiente calificacion IQ/OQ de nueva soldadora SMT |
Bajo |
| 7.3 |
Diseno y desarrollo |
No implementado |
|
CRITICO: Sin SOP de diseno y desarrollo. AMPM-100 y OxyPro-200 sin DHF formal. Design reviews no documentados |
CRITICO |
| 7.4 |
Compras y cualificacion de proveedores |
Parcial |
|
3 proveedores Categoria A sin cualificacion formal. ASL no actualizada. Sin quality agreements |
CRITICO |
| 7.5.1 |
Control de produccion |
Implementado |
|
Instrucciones de trabajo disponibles. Pendiente actualizacion de 3 WIs por cambio de componente |
Medio |
| 7.5.6 |
Validacion de procesos especiales |
Parcial |
|
Soldadura SMT sin validar (equipo nuevo Q1 2026). Proceso de sellado parcialmente validado (solo IQ/OQ) |
Alto |
| 7.6 |
Control de equipos de seguimiento y medicion |
Implementado |
|
Plan de calibracion al dia. 1 multimetro con certificado vencido (junio 2026) |
Bajo |
| 8.2.1–8.2.3 |
Retroalimentacion / Quejas / Vigilancia post-mercado |
Parcial |
|
SOP de quejas redactado, no aprobado. Sin procedimiento formal de vigilancia post-mercado (PMCF) |
Medio |
| 8.2.4 |
Auditoria interna |
Parcial |
|
Ultima auditoria hace 14 meses, incumple ciclo anual. Sin programa 2026 aprobado. Auditores internos sin recertificacion |
Alto |
| 8.3 |
Control de producto no conforme |
No implementado |
|
CRITICO: 6 unidades NC en produccion sin disposicion documentada. Sin SOP de NC, sin segregacion fisica marcada |
CRITICO |
| 8.5.2–8.5.3 |
Accion correctiva / Accion preventiva (CAPA) |
No implementado |
|
CRITICO: Sistema CAPA en Excel sin trazabilidad, sin analisis de causa raiz documentado. 4 CAPAs abiertas sin cierre desde 2025 |
CRITICO |
3. Plan de Accion — Roadmap hacia Certificacion
16 semanas hasta auditoria Etapa 2 con TUV Rheinland (octubre 2026)
Clausulas: 8.3 | 8.5.2/8.5.3 | 7.3 | 7.4
- Implementar SOP-08-003 Control de Producto No Conforme — disposicion de 6 unidades pendientes en linea de produccion
- Migrar sistema CAPA de Excel a herramienta con trazabilidad (Jira/QMS software); cerrar 4 CAPAs abiertas 2025
- Crear SOP-04-001 Diseno y Desarrollo; iniciar DHF retroactivo para AMPM-100 y OxyPro-200
- Iniciar cualificacion de 3 proveedores Cat. A (PCB: Elsinco S.A., sensores: MedSensor GmbH, housing: InyPlas S.L.)
Hito entregable: SOPs 8.3 y 8.5 aprobados; 6 NCs con disposicion documentada; CAPA system operativo
Clausulas: 4.2.3/4.2.4 | 5.6 | 6.2 | 7.5.6 | 8.2.4
- Aprobar SOP-02-001 control documental y actualizar Lista Maestra; retirar 3 docs obsoletos en circulacion
- Convocar revision por la direccion con entradas completas (clause 5.6.2); registrar acta y acuerdos
- Completar formacion de 12 empleados pendientes; actualizar matriz de competencias 2026
- Ejecutar PQ de proceso de sellado y protocolo completo IQ/OQ/PQ soldadora SMT
- Aprobar programa de auditorias internas 2026 con 3 auditores recertificados
Hito entregable: Control documental conforme; todos los empleados formados; validaciones de procesos cerradas
Clausulas: 7.3 | 7.4 | 8.2.1/8.2.3 | 4.2.2
- Completar DHF de AMPM-100 y OxyPro-200 con: design inputs, outputs, verificacion, validacion y transfer
- Realizar auditorias on-site a Elsinco S.A. y MedSensor GmbH; firmar quality agreements (3 proveedores Cat. A)
- Aprobar SOP quejas y procedimiento de vigilancia post-mercado (PMCF) para ambos dispositivos
- Finalizar Manual de Calidad v1.0 con exclusiones justificadas (7.5.4, 7.5.5) y aprobacion de CEO y QMR
Hito entregable: DHF completos y aprobados; ASL con 3 proveedores cualificados; Manual de Calidad v1.0 emitido
Todas las clausulas — auditoria interna completa + TUV Stage 2
- Ejecutar auditoria interna sistema completo (55 clausulas, 270 preguntas de verificacion)
- Cerrar todas las NC de auditoria interna con CAPA; plazo maximo 30 dias antes de TUV
- Simular auditoria TUV con consultor externo (mock audit) — semana 15
- Auditoria de Etapa 2 TUV Rheinland — Octubre 2026
Hito entregable: Certificacion ISO 13485:2016 emitida
4. Checklist de Auditoria Interna — Clausulas Criticas
Generado con qms_audit_checklist.py — Estado simulado pre-auditoria (Junio 2026)
8.5.2 — Accion Correctiva
¿Existe un procedimiento de AC?
¿Se revisan NC incluyendo quejas?
¿Se determina la causa raiz?
¿Se evalua la necesidad de accion?
¿Se determina e implementa la accion?
¿Se documentan los resultados?
¿Se verifica la eficacia?
8.5.3 — Accion Preventiva
¿Existe un procedimiento de AP?
¿Se identifican NC potenciales?
¿Se evalua la necesidad de accion?
¿Se determina e implementa la accion?
¿Se documentan los resultados?
¿Se verifica la eficacia?
7.3.1 — Planificacion
¿Estan determinadas las etapas de diseno?
¿Estan definidas las actividades de revision?
¿Estan definidas las actividades de verificacion?
¿Estan definidas las actividades de validacion?
¿Estan asignadas las responsabilidades?
7.3.2 — Entradas del Diseno
¿Estan definidos los requisitos funcionales?
¿Estan definidos los requisitos de rendimiento?
¿Se han identificado los requisitos regulatorios?
¿Se incluyen las salidas de gestion de riesgos?
7.3.5 — Verificacion
¿Se realiza la verificacion segun el plan?
¿Las salidas cumplen las entradas?
¿Se mantienen los registros de verificacion?
7.3.6 — Validacion
¿Se evalua el producto para el uso previsto?
¿Se incluye evaluacion clinica?
¿Esta completa la validacion antes de entrega?
4.2.3 — Control de Documentos
¿Se aprueban los documentos antes de su emision?
¿Se revisan y actualizan los documentos?
¿Se identifican los cambios y el estado de revision?
¿Los documentos obsoletos estan identificados/retirados?
¿Los documentos permanecen legibles?
¿Se controlan los documentos de origen externo?
4.2.4 — Control de Registros
¿Los registros son legibles e identificables?
¿Se aplican controles para identificacion, almacenamiento y recuperacion?
¿Se definen los tiempos de retencion (min. 2 anos / vida del dispositivo)?
¿Se controla la disposicion de registros obsoletos?
7.4.1 — Proceso de Compra
¿Los productos comprados cumplen los requisitos especificados?
¿Se evalua y selecciona a los proveedores segun criterios definidos?
¿Se establece la capacidad de cumplimiento antes de la aprobacion?
¿Se mantiene la Lista de Proveedores Aprobados (ASL)?
7.4.2 — Informacion de Compra
¿Se describen los requisitos en los pedidos de compra?
¿Se especifican los requisitos de calidad a proveedores?
¿Se establecen quality agreements para proveedores criticos?
7.4.3 — Verificacion del Producto Comprado
¿Se implementa la inspeccion de entrada segun el riesgo?
¿Se mantienen los registros de inspeccion?
¿Se realiza seguimiento del desempeno de proveedores?
¿Se re-evalua periodicamente a proveedores criticos (anual para Cat. A)?
¿Se comunican los resultados de evaluacion al proveedor?
5. Estado de Cualificacion — Proveedores Categoria A
Evaluacion segun metodologia de puntuacion ISO 13485 Clause 7.4 — escala 0-100
Elsinco S.A.
Categoria A — Suministrador PCBs AMPM-100 y OxyPro-200
- Sistema de Calidad (30%)20/30
- Historial de calidad (25%)10/25
- Entrega en plazo (20%)10/20
- Cap. tecnica (15%)15/15
- Estabilidad financiera (10%)3/10
MedSensor GmbH
Categoria A — Sensores SpO2 y presion para ambos dispositivos
- Sistema de Calidad (30%)30/30
- Historial de calidad (25%)25/25
- Entrega en plazo (20%)10/20
- Cap. tecnica (15%)15/15
- Estabilidad financiera (10%)2/10
InyPlas S.L.
Categoria A — Carcasas y housing inyeccion plastico medico
- Sistema de Calidad (30%)20/30
- Historial de calidad (25%)25/25
- Entrega en plazo (20%)20/20
- Cap. tecnica (15%)10/15
- Estabilidad financiera (10%)- 4/10
Proximas acciones proveedores:
Elsinco S.A.: auditoria on-site programada 8 julio 2026 | condicion: certificacion ISO 9001 (en tramite).
MedSensor GmbH: firmar quality agreement antes de 15 julio 2026.
InyPlas S.L.: aprobacion condicional 90 dias pendiente auditoria proceso de inyeccion.
6. Estructura Documental QMS — MedTech Solutions
| Nivel |
Codigo |
Titulo del Documento |
Estado |
Responsable aprobacion |
Fecha objetivo |
| L1 |
QM-001 |
Manual de Calidad ISO 13485 |
v0.3 borrador |
CEO + QMR |
15 ago 2026 |
| L2 |
SOP-02-001 |
Control de Documentos y Registros |
Redactado |
Doc Control + QA |
30 jun 2026 |
| L2 |
SOP-04-001 |
Diseno y Desarrollo de Dispositivos Medicos |
Sin crear |
Dir. Ingenieria + QA |
15 jul 2026 |
| L2 |
SOP-05-001 |
Cualificacion y Control de Proveedores |
Sin crear |
Compras + QA |
30 jun 2026 |
| L2 |
SOP-08-003 |
Control de Producto No Conforme |
Sin crear |
QC Manager + QA |
20 jun 2026 |
| L2 |
SOP-08-005 |
Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) |
Sin crear |
CAPA Officer + QA |
20 jun 2026 |
| L3 |
WI-06-012 |
Instruccion de Soldadura SMT — Linea AMPM-100 |
Revision pendiente |
Supervisor Produccion |
15 jul 2026 |
| L4 |
TF-08-001 |
Formulario de Apertura CAPA |
Sin crear |
CAPA Officer |
20 jun 2026 |
| L4 |
TF-08-003 |
Formulario de NC y Disposicion |
Sin crear |
QC Manager |
20 jun 2026 |