Consultor FDA para Dispositivos Médicos
Guía experta de consultoría regulatoria FDA para fabricantes de dispositivos médicos: selección de vía de aprobación (510(k)/PMA/De Novo), cumplimiento QMSR/ISO 13485, evaluación HIPAA y ciberseguridad de dispositivos. Incluye flujos de trabajo detallados, matrices de decisión y scripts Python para seguimiento de envíos y auditorías de cumplimiento.
Incluida en el Pase · para FDA eSTAR, Python
// qué_hace
Guía al equipo regulatorio en la selección de la vía FDA correcta, el cumplimiento QMSR/ISO 13485, la evaluación HIPAA y la ciberseguridad premarket para dispositivos médicos conectados.
// cómo_lo_hace
Proporciona árboles de decisión, tablas comparativas, flujos de trabajo paso a paso y scripts Python (tracker de envíos, checklist QMSR, evaluación de riesgos HIPAA) basados en 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 y las guías de ciberseguridad FDA vigentes.
// ejemplo_de_uso
Para equipos regulatorios de medtech que necesitan orientación FDA sin contratar consultoría externa. Ej.: determinar si un wearable conectado requiere 510(k) o De Novo y obtener el checklist de ciberseguridad premarket.
// plataformas
// opiniones_de_la_comunidad
Opiniones
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