El dispositivo tiene potencial claro para 510(k), pero múltiples gaps críticos bloquean el envío. Se requieren 9 meses de trabajo regulatorio intensivo antes de poder someter a FDA.
| Cláusula ISO 13485 | Requisito (QSR histórico) | Estado CardioSync | Gap Identificado | Riesgo | Acción Inmediata |
|---|---|---|---|---|---|
| §5.1–5.6 (820.20) |
Management Responsibility | Parcial | No hay Management Review formal ni Quality Policy documentada para dispositivos médicos FDA | Alto | Designar Quality Manager FDA y documentar Quality Policy en 30 días |
| §7.3 (820.30) |
Design Controls | Gap Crítico | Prototipo v0.9.2 desarrollado sin Design History File (DHF). No hay Design Inputs/Outputs formales, Design Verification ni Validation reportes | Crítico | Reconstruir DHF retroactivo. Prioridad absoluta — sin DHF no hay 510(k) |
| §4.2.4 (820.40) |
Document Controls | Parcial | Tienen versionado GitHub pero sin procedimiento formal de aprobación de documentos ni control de cambios para QMS | Medio | Implementar SOP de document control con aprobación electrónica (MasterControl o similar) |
| §7.4 (820.50) |
Purchasing Controls | Gap Crítico | Proveedores de electrónica, firmware y cloud (AWS) sin qualificación como Critical Suppliers. Sin Approved Supplier List (ASL) | Alto | Crear ASL y Supplier Qualification Records para AWS, proveedor PCB y fabricante del parche adhesivo |
| §6.3/7.5 (820.70) |
Production Controls | Gap Crítico | Sin Process Validation para el proceso de fabricación del parche. Sin Device History Record (DHR) para unidades del piloto | Crítico | Iniciar Process Validation (IQ/OQ/PQ) y establecer DHR system antes de escalar producción |
| §8.5.2–8.5.3 (820.100) |
CAPA System | Gap Crítico | Sin sistema CAPA formal. Incidencias del piloto (n=3 dispositivos con lecturas anómalas) no documentadas bajo CAPA | Crítico | Implementar CAPA SOP y abrir CAPAs retroactivas para incidencias del piloto |
| §4.2.3 (820.181) |
Device Master Record | Parcial | Documentación técnica existe pero dispersa en Google Drive, GitHub y Confluence. Sin Device Master Record (DMR) consolidado y controlado | Alto | Consolidar toda la documentación en QMS centralizado (eQMS) con trazabilidad completa |
| §8.2.1 (820.198) |
Complaint Handling | OK Base | Tienen sistema de tickets (Jira) pero no está configurado para cumplir MDR reporting (803.50) ni 30-day reports | Medio | Adaptar Jira o implementar módulo de complaint handling con campos FDA-compliant |
| Partida | Descripción | Timeline | Coste Estimado | Rango |
|---|---|---|---|---|
| FDA 510(k) User Fee | Traditional 510(k) — FY2026/2027 | Nov 2026 | $21,760 | Fijo |
| Consultoría FDA Externa | RA Manager FDA senior + firma consultora (12 meses) | Jul–Jun 2027 | $180,000 | ±20% |
| eQMS Implementation | Greenlight Guru / MasterControl (setup + 1 año) | Ago 2026 | $35,000 | ±15% |
| ISO 13485 Certificación | Auditoría + certificación BSI/TÜV | Q1 2027 | $28,000 | ±10% |
| Testing Biocompatibilidad | ISO 10993 — parche adhesivo (laboratorio externo) | Sep–Oct 2026 | $45,000 | ±25% |
| Testing Eléctrico / EMC | IEC 60601-1 / IEC 60601-1-2 (laboratorio UL) | Sep–Oct 2026 | $38,000 | ±20% |
| Ciberseguridad (Pentest + SBOM) | Pentest médico + threat modeling + documentación | Ago–Oct 2026 | $55,000 | ±20% |
| HIPAA Compliance | Consultoría HIPAA + BAAs + training + políticas | Jul–Sep 2026 | $22,000 | ±10% |
| Software Validation (IEC 62304) | Validación IA (algoritmo FA) + documentación nivel mayor | Sep–Nov 2026 | $65,000 | ±30% |
| Legal / Regulatory Counsel | Abogado FDA, revisión contratos, Q-Sub responses | Continuo | $40,000 | ±20% |
| Contingencia (15%) | AI requests FDA, re-testing, imprevistos | - | $77,964 | - |
| TOTAL ESTIMADO | Plan completo Q3/2026 – Q1/2027 | 9 meses | $607,724 | ✓ $192K margen |