Especialista EU MDR 2017/745 — Dispositivos Médicos
Guía experta de cumplimiento normativo EU MDR 2017/745 para clasificación de dispositivos médicos, documentación técnica, evaluación clínica y vigilancia post-comercialización. Incluye matrices de clasificación Anexo VIII, estructura de archivos técnicos Anexo II/III, evaluación clínica Anexo XIV, calendario PSUR Art. 86 e integración con EUDAMED/UDI.
Incluida en el Pase · para EUDAMED, Python
// qué_hace
Proporciona flujos de trabajo, matrices y checklists completos para cumplir con el Reglamento EU MDR 2017/745 en todas sus fases: clasificación, documentación técnica, evidencia clínica y vigilancia post-mercado.
// cómo_lo_hace
Mediante matrices de clasificación por Anexo VIII, plantillas de archivo técnico Annex II/III, estructura de CER, cronograma PSUR y una herramienta Python de análisis de gaps MDR que identifica deficiencias y genera recomendaciones priorizadas.
// ejemplo_de_uso
Úsala cuando necesites preparar documentación técnica o evaluar brechas de cumplimiento de un dispositivo médico bajo EU MDR. Ej.: pedir al agente que genere la matriz de clasificación según Anexo VIII para un software de diagnóstico de clase IIa.
// plataformas
// opiniones_de_la_comunidad
Opiniones
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