★ EU MDR 2017/745

Informe de Gaps EU MDR — NeuroScan AI v2.3

Cliente: MedTech Innovations S.L.
Fecha análisis: 12 junio 2026
Elaborado por: CULTIVA IA · Legal & Compliance
Gaps Identificados
16
de 16 requisitos totales
Gaps Críticos
6
bloquean certificación MDR
Clasificación
IIb
SaMD · Regla 11 + MDCG 2019-11
Cumplimiento actual
0%
requisitos completados bajo MDR
Progreso global de cumplimiento MDR 2017/745
0 / 16
Completado (0) En progreso (0) No iniciado (16) Crítico bloqueante (6)
Dispositivo
NeuroScan AI v2.3
Software de diagnóstico (SaMD)
Detección de lesiones neurológicas en RM craneal
Clasificación MDR
Clase IIb
Regla 11 · MDCG 2019-11
Diagnóstico condiciones serias
Organismo Notificado objetivo
BSI (British Standards Institution)
Designado MDR · Sin contrato formal
Target Q4 2026
Alertas críticas
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CRÍTICO: 6 requisitos críticos sin completar. Deben resolverse antes de iniciar el proceso de evaluación de conformidad con el Organismo Notificado. Sin estos elementos, BSI no puede iniciar la auditoría técnica.
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CER incompleto: El Informe de Evaluación Clínica (CER) no existe bajo MDR. Los datos clínicos MDD existentes pueden reutilizarse como fuente, pero deben reapreciarse según Anexo XIV y revisarse por un Evaluador Cualificado. Esto es requisito previo a la presentación ante BSI.
!
UDI/EUDAMED pendiente: Sin UDI asignado ni registro de actor en EUDAMED. El dispositivo no puede colocarse en el mercado europeo sin completar esta fase. Estimar 4-8 semanas para obtener código GS1 y completar el registro.
Análisis de gaps por categoría
Documentación Técnica (Anexo II / III)
5 gaps · 4 High · 1 Critical
Anexo II — Descripción del Dispositivo
Descripción completa incluyendo variantes, accesorios y finalidad prevista
High
En Progreso
Device specification Intended purpose Variant listing
Anexo II — Información Suministrada (Art. 13)
Etiquetado e instrucciones de uso que cumplan Art. 13
High
En Progreso
Label artwork IFU Symbol glossary
Anexo II — Diseño y Fabricación
Design history file y documentación de fabricación/desarrollo software
High
No Iniciado
Design history file Process flow Validation reports
Anexo II — Matriz GSPR (Requisitos Generales)
Checklist completo de requisitos generales de seguridad y prestaciones
Critical
No Iniciado
GSPR matrix Standard evidence Risk mgmt file
Documentación Adicional IIb — Datos Largo Plazo
Requisitos adicionales para dispositivos Clase IIb
High
No Iniciado
Long-term safety data
Evaluación Clínica (Anexo XIV)
3 gaps · 1 Critical · 2 High
Anexo XIV Parte A — Evaluación Clínica (CER)
Informe de evaluación clínica con revisión sistemática de literatura bajo MDR
Critical
No Iniciado
CER MDR-compliant Literature search Data appraisal
Anexo XIV Parte B — PMCF Plan y Evaluación
Plan de seguimiento clínico post-comercialización y informe de evaluación
High
No Iniciado
PMCF plan PMCF eval report Residual risk
Evaluador Cualificado para CER
Evaluación clínica realizada por persona cualificada según Anexo XIV MDR
High
No Iniciado
Evaluator CV Qualification Signed CER
Gestión de Riesgos (ISO 14971:2019)
2 gaps · 1 Critical · 1 High
ISO 14971 — Risk Management File completo
Archivo de gestión de riesgos actualizado a ISO 14971:2019 (v2021 aceptable)
Critical
En Progreso
RM plan Risk analysis Risk evaluation Risk control
Análisis Beneficio-Riesgo
Determinación documentada del beneficio-riesgo y aceptabilidad del riesgo residual
High
No Iniciado
B/R analysis doc Residual risk
Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485)
2 gaps · 1 Critical · 1 High
QMS — ISO 13485:2016
Sistema de gestión de calidad certificado (audit renovación oct. 2026)
Critical
Completado
QMS manual ✓ Process docs ✓ Audit records ✓
Vigilancia Post-Comercialización (PMS / PSUR)
Sistema PMS Art. 83-86 + PSUR anual obligatorio para Clase IIb
High
No Iniciado
PMS plan PSUR anual Vigilance procs
UDI / EUDAMED (Art. 27)
2 gaps · 1 High · 1 Medium
Sistema UDI — Identificador Único de Dispositivo
Asignación UDI-DI/PI, aplicación en etiqueta (AIDC + HRI), registro EUDAMED
High
No Iniciado
GS1 entity code UDI-DI assigned Label w/ UDI
Registro EUDAMED — Actor y Dispositivo
Registro de actor, dispositivo y certificados en base de datos EUDAMED
Medium
No Iniciado
Actor registration Device registration Certificate upload
Organismo Notificado — BSI
2 gaps · 2 Critical
Selección y Contratación Organismo Notificado
Formalizar contrato con BSI y obtener agenda de auditoría inicial
Critical
No Iniciado
NB engagement letter Audit schedule
Evaluación de Conformidad (Anexo IX)
Proceso de evaluación de conformidad: QMS audit + revisión documentación técnica
Critical
No Iniciado
Application dossier Tech doc submission MDR Certificate
Ruta de evaluación de conformidad recomendada
Clase IIb · Ruta Anexo IX (QMS + Revisión Documentación Técnica)
PASO 1
QMS ISO 13485
Certificado
Ya completado
›
PASO 2
Documentación
Técnica Completa
Anexo II + III
›
PASO 3
CER + PMCF
Plan
Anexo XIV
›
PASO 4
Auditoría BSI
QMS (Annex IX)
Sección 2.3
›
PASO 5
BSI Revisa
Tech Doc
Sección 4 (IIb)
›
PASO 6
Certificado MDR
+ Declaración CE
Art. 19
Calendario de obligaciones post-certificación
Obligación Base Legal Frecuencia (Clase IIb) Estado Acción requerida
PSUR — Periodic Safety Update Report Art. 86(1) Anual (mínimo) ✗ Pendiente Redactar primer PSUR MDR
PMCF Evaluation Report Anexo XIV Parte B Anual (Clase IIb) ✗ Pendiente Establecer protocolo PMCF
Actualización CER Anexo XIV Con cada PMCF Report ✗ Pendiente Crear CER base MDR primero
PMS Plan Art. 84 Mantener vigente ✗ No existe Redactar PMS Plan MDR
Reporte incidente grave (muerte/deterioro) Art. 87(3) 10 días hábiles ⚠ Proc. desactualizado Actualizar procedimiento vigilancia
QMS audit de renovación (ISO 13485) ISO 13485 / Anexo IX Octubre 2026 ✓ Programado Verificar scope incluye MDR
Actualización registro EUDAMED Art. 29 Cambios significativos ✗ No registrado Completar registro actor y dispositivo
Roadmap de certificación MDR — Target Q4 2026
Q2 2026 — Junio (ahora)
Fase 0: Bases y contratación NB
  • Firmar contrato BSI + agenda audit
  • Completar GSPR matrix
  • Cerrar Risk Management File (ISO 14971:2019)
  • Contratar evaluador clínico cualificado
Q3 2026 — Julio–Septiembre
Fase 1: Documentación técnica y clínica
  • Completar Anexo II / III (tech doc completo)
  • Redactar CER MDR-compliant + revisión por evaluador
  • Redactar PMCF Plan
  • Redactar PMS Plan + PSUR inicial
  • Obtener código GS1 + asignar UDI-DI
Q4 2026 — Octubre–Noviembre
Fase 2: Auditoría y evaluación conformidad
  • Audit QMS ISO 13485 renovación (oct.)
  • Envío dossier técnico a BSI
  • Auditoría Anexo IX (QMS + tech doc review)
  • Registrar actor y dispositivo en EUDAMED
Q1 2027 — Enero (target)
Fase 3: Certificación y comercialización
  • Recepción Certificado MDR de BSI
  • Redactar y firmar Declaración de Conformidad (Art. 19)
  • Aponer marcado CE en etiquetado
  • Activar sistema PMS operativo
  • Inicio comercialización ES + FR + DE
CULTIVA IA · Legal & Compliance Division · Especialista EU MDR 2017/745
Análisis generado el 12 junio 2026 · Versión 1.0 · Confidencial cliente