Análisis de solicitudes regulatorias · Delegación a skill especializada
MedTech · Diagnóstico IA cardíaco
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El Risk Management File (Caso 5) es prerrequisito del Technical File MDR (Caso 1). El EU AI Act requiere documentación de riesgo del algoritmo ya disponible en el Risk File.
El Technical File EU MDR (Regla 11, Anexo II) requiere el Risk Management File completo ISO 14971. Los 3 incidentes de marcapasos deben estar documentados y con FMEA actualizado antes de someter el Technical File al NB.
El algoritmo de diagnóstico es simultáneamente un "sistema IA de alto riesgo" (EU AI Act Anexo III) y un software de dispositivo médico (EU MDR Art. 2.1). Ambas skills deben coordinarse para evitar duplicar documentación técnica.
La DPIA (GDPR) y la evaluación de riesgos de seguridad (ISO 27001) comparten la misma base de activos de información. Se recomienda ejecutar ambas skills con los mismos datos de inventario para evitar duplicidades.
Si el FMEA del Caso 5 confirma riesgos inaceptables derivados de los 3 incidentes, se activará automáticamente la skill capa-officer para el análisis de causa raíz y plan correctivo formal.
| # | Solicitud | Skill asignada | Marco normativo | Prioridad | Propietario humano |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 | Reclasificación y Technical File | mdr-745-specialist | EU MDR 2017/745 | URGENTE | Regulatory Counsel + NB |
| 02 | Clasificación y obligaciones IA | eu-ai-act-specialist | EU AI Act 2024/1689 | ALTA | CISO + Regulatory Affairs |
| 03 | DPIA + DPO + transferencias | gdpr-dsgvo-expert | GDPR (UE) 2016/679 | MEDIA | DPO / Asesor jurídico |
| 04 | Diseño ISMS y controles ISO 27001 | information-security-manager-iso27001 | ISO/IEC 27001:2022 | MEDIA | CISO |
| 05 | FMEA + Risk Management File | risk-management-specialist | ISO 14971:2019 | ALTA | QMR / Quality Manager |
Regla de oro del enrutador: Este análisis es soporte a la decisión regulatoria, no una determinación de cumplimiento final. Cada skill delegada sigue su propio flujo de trabajo especializado. Las determinaciones finales de conformidad deben ser validadas por el propietario humano designado (QMR, DPO, Regulatory Counsel o CISO según el caso). Citas regulatorias verificadas contra texto vigente: FDA QMSR efectivo 2026-02-02, EU AI Act publicado DO UE 2024/1689.