Estado Actual de la No Conformidad
Unidades en cuarentena
12.000
Lote TUB-470-M / PO# 44782
MRB — Bahía 3, Rack Q-01
Defectuosos en muestra AQL
17.6%
22/125 piezas | AQL 1.0 — RECHAZO
Umbral máx: 3 defectuosos
WIP potencialmente afectado
2.400
catéteres en proceso — trazabilidad pendiente
3 órdenes de trabajo en espera
Plazo entrega comprometido
5 días
Clínica Sant Joan — 500 catéteres
Stock TUB-470-M: 0 unidades
ACCIÓN INMEDIATA REQUERIDA: Componente de seguridad en catéter cardiovascular Clase III. Directriz 21 CFR 820.90 activa — material bloqueado en ERP (hold code QH-891), etiqueta roja física adherida. VP Calidad notificada a las 09:14h. Ninguna unidad del lote puede salir de MRB sin firma del MRB board.
SEÑAL SPC ACTIVA: Western Electric Regla 2 — 11 puntos consecutivos por encima de la línea central en gráfico X-barra/R. Proceso en control estadístico pero con deriva sistemática. Cpk = 0.98 < 1.33 objetivo ISO 13485. Investigar causa asignable antes de continuar producción.
Registro NCR-2024-0891
Tubo PEBA grado médico TUB-470-M
ProveedorPolymetal GmbH (Múnich, DE)
Referencia / POTUB-470-M · Rev.C — PO# 44782
Cantidad del lote12.000 unidades
Fecha detección18 jun 2024 — 08:52h
InspectorMarta López (ID: ML-047)
Especificación Ø exterior4.70 ± 0.05 mm
Media medida4.82 mm (+0.17 mm sobre LST)
Rango medido (R̄)0.04 mm (dentro de tolerancia)
Desviación LST+0.07 mm sobre límite superior
AQL nivel / tamaño nNivel II — AQL 1.0 — n=125
Código de letraL (lote 12.000 uds)
Criterio aceptación/rechazoAc: 3 / Re: 4
Defectuosos hallados22 → RECHAZO INMEDIATO
Componente de seguridadSÍ — Clase II/III FDA / CE
Claúsula violadaISO 13485 §8.7 · 21 CFR 820.90
Norma aplicable inspecciónANSI/ASQ Z1.4 — ISO 2859-1
Ciclo de Vida NCR
Progreso del caso hasta cierre
18 jun · 08:52h
Detección y Cuarentena
Inspección de entrantes detecta fallo dimensional. Material físicamente segregado en MRB (Bahía 3, Rack Q-01). Etiqueta roja #QH-891 adherida. Hold electrónico activado en SAP QM — código QH-891. Sin movimiento posible desde almacén.
18 jun · 09:14h
Documentación y Notificación Interna
NCR-2024-0891 creado en eQMS (MasterControl). Fotografías de 15 piezas representativas adjuntadas. VP Calidad (Ana Martínez) y Responsable de Producción notificados. Trazabilidad de lote extendida a WIP — 3 OT bajo revisión.
18 jun · 10:30h
Extensión de Contención — WIP
Revisión de OT-2024-0218, OT-2024-0219, OT-2024-0221. Confirmado: OT-0218 (800 unidades) y OT-0219 (1.200 unidades) usaron material de lote TUB-470-M/PO#44782. Ambas órdenes en hold. OT-0221 con material de lote anterior — liberada.
18 jun · 14:00h — EN CURSO
Investigación RCA + Reunión MRB
Sesión MRB convocada para hoy 16:00h (Calidad, Ingeniería, Producción, Compras). Análisis 5 Porqués + Ishikawa en elaboración. Contacto con Polymetal GmbH iniciado — solicitud de datos de proceso (registros de conformado de extrusión, certificados de calibración de útiles).
19 jun — PENDIENTE
Disposición MRB + SCAR-2024-0047
Decisión formal de disposición (Scrap / RTV / Concesión de emergencia). Emisión de SCAR a Polymetal GmbH con plazo de respuesta 10 días hábiles para plan 8D.
20 jun — PENDIENTE
Apertura CAPA + Notificación Cliente
Apertura formal CAPA-2024-0089 (segundo incidente mismo proveedor/modo de fallo). Notificación a Clínica Sant Joan sobre posible retraso y alternativas de reposición urgente.
Sep 2024 — VERIFICACIÓN
Cierre CAPA — Verificación de Eficacia
90 días de datos de producción post-implementación de acciones correctoras. Criterio de cierre: 0 recurrencias del modo de fallo dimensional en TUB-470-M.
Control SPC — Gráfico X-barra/R (Semana 24)
Línea de conformado — Diámetro exterior TUB-470-M
Interpretación: El proceso muestra causa asignable activa (Western Electric Regla 2). La causa no es ruido común — hay una deriva sistemática hacia arriba que precede al lote rechazado. Corrección: investigar desgaste de utillaje de extrusión en proveedor (herramienta de hilera). El "proceso en spec" no equivale a "proceso bajo control" — parar la producción fue correcto.
Análisis 5 Porqués
Causa raíz — Desviación dimensional TUB-470-M
P
Problema observado
Ø exterior 4.82 mm — +0.17 mm sobre LST de 4.75 mm en 22 de 125 piezas (17.6%)
↓
1
¿Por qué el diámetro es mayor de lo especificado?
El diámetro de la hilera de extrusión está sobredimensionado — medición directa de la hilera usada en el lote: 4.84 mm (nominal: 4.70 mm)
↓
2
¿Por qué la hilera está sobredimensionada?
Desgaste progresivo no detectado — la hilera lleva 890.000 metros producidos sin reemplazo (vida útil diseñada: 750.000 m, tolerancia +10% = 825.000 m máximo)
↓
3
¿Por qué se superó la vida útil de la hilera sin reemplazo?
El sistema de gestión de utillaje del proveedor no tiene alerta automática de fin de vida — el contador de producción es manual y no se audita entre turnos
↓
4
¿Por qué no existe alerta automática de vida útil de utillaje?
El plan de control del proveedor para TUB-470-M no incluye control SPC en línea ni parámetro de vida de utillaje como característica especial a monitorizar
↓
5
¿Por qué el plan de control no contempla esto?
CAUSA RAÍZ VERIFICADA: En la qualificación inicial de Polymetal (2021), no se realizó un PPAP completo ni validación del plan de control — se aceptó el CoC del proveedor sin auditar el proceso de extrusión ni el sistema de gestión de utillaje. El APQP no se completó.
Causa raíz sistémica: Brecha en el proceso de cualificación de proveedor (SCAR-2024-0031 anterior abordó el síntoma, no la causa). La AC "reforzar controles de recepción en MedTech" era insuficiente — la causa está en el proceso de extrusión y en el PPAP incompleto de 2021.
Diagrama Ishikawa (6M) — Sobredimensionado Ø TUB-470-M
Identificación de causas potenciales por categoría | Causas raíz verificadas en rojo
⚙ Máquina / Utillaje
●Hilera de extrusión con desgaste > vida útil (890K m / 750K m diseñados)
●Sin alerta automática de fin de vida útil en PLC
○Variación de temperatura de proceso (±3°C vs. ±1°C nominal)
○Mantenimiento preventivo no realizado en fecha (semana 22)
📐 Método / Proceso
●Plan de control sin SPC en línea para Ø exterior (PPAP incompleto 2021)
●Contador de utillaje manual sin auditoría entre turnos
○Procedimiento de cambio de hilera no contempla verificación dimensional post-cambio
○Velocidad de extrusión aumentada +8% en semana 20 (sin ECO aprobado)
🧱 Material
○Lote de PEBA con MFR +5% sobre nominal (CoC lote M-2024-044)
○Almacenamiento a temperatura ambiente (20-25°C) vs. recomendado (15-20°C)
○Sin correlación verificada entre MFR y Ø final en este diámetro
👷 Mano de Obra
○Operario turno noche sin certificación específica en PEBA grado médico
○Rotación de turno justo al inicio del lote afectado
○Instrucción de trabajo WI-EXT-007 Rev.A desactualizada (2019)
📏 Medición / Metrología
○Micrómetro de banco Mahr 4119 — calibración vencida en planta proveedor (feb 2024)
○Sin GR&R documentado para el sistema de medición de Ø en línea
○Frecuencia de muestreo en proceso: 1/hora (insuficiente para detectar deriva gradual)
🌡 Entorno / Medio
○Temperatura sala de extrusión: 28°C (umbral recomendado: 22±2°C) — semana 24 ola de calor
○Sin sistema de climatización activo en nave de extrusión Polymetal
○Factor contribuyente, no causa primaria (desgaste de hilera precede al cambio térmico)
Disposición MRB — Decisión Propuesta
Reunión MRB: 18 jun · 16:00h | Participantes: Calidad, Ingeniería, Producción, Compras
⛔ LOTE TUB-470-M PO# 44782 — 12.000 unidades
Decisión recomendada: SCRAP + RTV (Return To Vendor)
Justificación: Componente crítico de seguridad (catéter cardiovascular Clase III FDA). La desviación dimensional de +0.17 mm sobre LST afecta directamente al ajuste de inserción y al sellado proximal del catéter. El riesgo clínico (migración del catéter, embolismo) supera cualquier consideración económica. Use-as-is no es opción — 21 CFR 820.90 y ISO 13485 §8.7.1 prohiben la concesión en características críticas de seguridad sin justificación de ingeniería documentada, y Ingeniería ha confirmado que no puede emitirla en este caso.
Acción paralela: Emitir RTV parcial a Polymetal con debit memo por costes incurridos. Solicitar reposición urgente en plazo máximo 7 días hábiles (expediting con cargo al proveedor).
Justificación: Componente crítico de seguridad (catéter cardiovascular Clase III FDA). La desviación dimensional de +0.17 mm sobre LST afecta directamente al ajuste de inserción y al sellado proximal del catéter. El riesgo clínico (migración del catéter, embolismo) supera cualquier consideración económica. Use-as-is no es opción — 21 CFR 820.90 y ISO 13485 §8.7.1 prohiben la concesión en características críticas de seguridad sin justificación de ingeniería documentada, y Ingeniería ha confirmado que no puede emitirla en este caso.
Acción paralela: Emitir RTV parcial a Polymetal con debit memo por costes incurridos. Solicitar reposición urgente en plazo máximo 7 días hábiles (expediting con cargo al proveedor).
⚡ WIP EN HOLD — OT-0218 (800 uds) + OT-0219 (1.200 uds)
Decisión: Inspección al 100% + disposición individual
Al tratarse de semielaborados, se requiere inspección 100% de Ø exterior en las 2.000 unidades de WIP. Las que estén en especificación → liberar previa reverificación del ensamblaje funcional. Las fuera de especificación → scrap y cargo al proveedor. Estimación: 30-40% conformes (mediciones preliminares en 20 piezas muestran dispersión bimodal — parte del lote usado estaba dentro de tolerancia).
Al tratarse de semielaborados, se requiere inspección 100% de Ø exterior en las 2.000 unidades de WIP. Las que estén en especificación → liberar previa reverificación del ensamblaje funcional. Las fuera de especificación → scrap y cargo al proveedor. Estimación: 30-40% conformes (mediciones preliminares en 20 piezas muestran dispersión bimodal — parte del lote usado estaba dentro de tolerancia).
Impacto económico estimado (scrap)€ 42.800 — cargo a Polymetal GmbH
Coste inspección 100% WIP€ 6.200 (80 h/hombre — cargo a proveedor)
Riesgo entrega Clínica Sant JoanRetraso 8-10 días — notificación inmediata
Fuente alternativa TUB-470-MContacting: Nordson Medical (proveedor ASL nivel 2) — stock verificar
Metodología 8D — Progreso del Plan
Respuesta al segundo incidente modo de fallo dimensional Polymetal GmbH
D0
Síntoma
Inspección AQL nivel II detecta 17.6% defectuosos en lote crítico 12.000 uds. Producción impactada.
✅
D1
Equipo
MRB: A.Martínez (VP Cal.), J.Ruiz (Ing.), P.García (Prod.), L.Vidal (Compras). Champion: Marta López.
✅
D2
Problema
ES: Ø 4.82 mm en lote jun-24. NO ES: Lotes de ene/mar-24 (ok). No afecta a TUB-320-M ni TUB-520-M.
✅
D3
Contención
Cuarentena física y electrónica. Hold OT-0218/0219. Inspección 100% WIP iniciada. Cliente notificado D+2.
✅
D4
Causa Raíz
5 Porqués + Ishikawa completados. RC verificada: PPAP incompleto 2021 — plan de control sin SPC en línea.
⏳
D5
Acciones CA
Selección de acciones correctoras permanentes vs. contención. Priorizar poka-yoke vs. SPC en línea.
○
D6
Implementar
Polymetal instala SPC en línea + alerta automática vida útil hilera. Nuevo PPAP TUB-470-M Rev.D.
○
D7
Prevención
Revisar todos los componentes críticos de Polymetal. Exigir PPAP completo pendiente. Escalar a ASL Nivel 2.
○
D8
Reconocimiento del equipo — Pendiente cierre CAPA-2024-0089
○
Plan CAPA-2024-0089 — Acciones Correctoras y Preventivas
Segundo incidente modo de fallo dimensional TUB-470-M | Apertura obligatoria (regla: 3+ ocurrencias mismo modo)
| Ref. | Tipo | Acción (específica y medible) | Causa abordada | Responsable | Fecha objetivo | Evidencia de cierre | Prioridad |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CA-01 | Correctora | Polymetal GmbH debe instalar sistema SPC en línea (sensor láser) en extrusora E-03 para Ø exterior TUB-470-M, con límites de control UCL/LCL configurados en 4.72/4.68 mm y alarma automática conectada a PLC. Validar con MSA (GR&R ≤ 10%). | RC: plan de control sin SPC en línea | Polymetal / J.Müller | 15 ago 2024 | Informe de instalación, datos GR&R, registro de primeras 10 alarmas disparadas | CRÍTICA |
| CA-02 | Correctora | Implantar contador digital de vida de utillaje integrado en MES de Polymetal para todas las hileras de extrusión. Umbral de alerta al 80% de vida útil (600.000 m). Umbral de bloqueo al 95% (712.500 m). Log de reemplazos con trazabilidad de lotes producidos por hilera. | RC: contador de utillaje manual sin auditoría | Polymetal / IT + Calidad | 30 ago 2024 | Captura de pantalla MES con contadores activos, procedimiento PR-UTIL-003 Rev.B firmado | CRÍTICA |
| CA-03 | Correctora | Completar PPAP Rev.D para TUB-470-M siguiendo AIAG PPAP 4ª ed. (18 elementos requeridos para Nivel 3). Incluir: estudio de capacidad Cpk ≥ 1.67 en características especiales, MSA completo, plan de control actualizado con SPC, muestras + dimensionales completos. MedTech aprueba antes de reiniciar producción. | RC: PPAP incompleto 2021 | Polymetal + MedTech QE | 20 sep 2024 | Paquete PPAP aprobado, firma cliente en PSW (Part Submission Warrant) | CRÍTICA |
| CA-04 | Preventiva | Auditar PPAP de los 6 componentes críticos restantes de Polymetal en ASL. Emitir SCAR preventivo si se detectan deficiencias similares. Completar auditoría de proceso en planta Polymetal (enfoque en sistema de utillaje y SPC) antes de fin de Q3 2024. | Prevención: extensión sistémica a otros componentes | MedTech SQE / R.Torres | 30 sep 2024 | Informe de auditoría, SCARs preventivos emitidos, plan de acción acordado | ALTA |
| CA-05 | Preventiva | Revisar procedimiento de cualificación de nuevos proveedores (PR-SQ-001) para incluir: requisito obligatorio de PPAP completo nivel 3 para cualquier componente crítico de seguridad (Clase II o III), visita de auditoría de proceso en proveedor antes de aprobación ASL definitiva, y verificación de sistema SPC en línea como prerequisito de aprobación. | Prevención: evitar brechas en qualificación futura | MedTech QM / A.Martínez | 31 oct 2024 | Procedimiento PR-SQ-001 Rev.C aprobado, formación al equipo SQE registrada | MEDIA |
| VE-01 | Verificación eficacia | Monitorizar Ø exterior TUB-470-M en los primeros 5 lotes post-implementación CA-01/CA-02. Criterio de eficacia: 0 piezas fuera de especificación en muestreo AQL nivel II, AQL 1.0, en todos los lotes del período 90 días (sep-nov 2024). Cpk ≥ 1.33 mantenido. | Verificación CA-01 y CA-02 | MedTech QE / M.López | 30 nov 2024 | Gráficos SPC de los 5 lotes, registros de inspección AQL, dashboard Cpk en MasterControl | CRÍTICA |
SCAR-2024-0047 — Escalación Polymetal GmbH
Nivel 2 activo: segundo incidente, SCAR-0031 sin eficacia verificada
Polymetal GmbH pasa a estado Proveedor en Vigilancia (Watch). Nivel de inspección en recepción: TIGHTENED (Nivel III) con carácter inmediato. PPM actual: 1.840 — umbral rojo en 2.000 PPM; la tendencia es ascendente si se considera WIP afectado.
Etapa
Acción
Plazo
Estado
Nivel 2
SCAR-2024-0047 emitido. Plan 8D completo requerido a Polymetal. Notificación a Compras para revisión de asignación.
10 días hábiles
EN CURSO
Nivel 2
Inspección tightened nivel III hasta 5 lotes consecutivos aceptados. Scorecard actualizado: Calidad → Rojo.
Inmediato
ACTIVO
Nivel 3
Si sin respuesta en 10 días hábiles → Controlled Shipping: Polymetal debe enviar datos de inspección con cada envío. Coste tercero a cargo del proveedor.
D+11
CONDICIONAL
Nivel 4
Sin mejora en 90 días → Qualificación proveedor alternativo (Nordson Medical). Reducción 50% asignación Polymetal.
D+90
CONDICIONAL
Nivel 5
ASL removal si sin mejora sostenida tras nivel 4. Transición completa a fuente alternativa cualificada.
D+180
CONDICIONAL
Debit memo a emitir€ 49.000 (scrap + inspección 100%)
Respuesta inicial esperada02 julio 2024 (10 días hábiles)
Contacto Polymetal calidadHans Müller — hmuller@polymetal.de
KPIs de Calidad — Dashboard Mensual
MedTech Solutions S.A. | Junio 2024 | Semáforo vs. objetivos
| Métrica | Objetivo | Actual | Tendencia | RAG |
|---|---|---|---|---|
| NCR — tiempo mediano cierre | < 15 días hábiles | 19 días | ↗ mejora | NARANJA |
| Tasa cierre CAPA en plazo | > 90% | 87% | → estable | NARANJA |
| Efectividad CAPA (sin recurrencia) | > 85% | 79% | ↘ deterioro | ROJO |
| PPM proveedores (entrantes) | < 500 PPM | 1.840 PPM | ↗↗ crítico | ROJO |
| Tasa defectos internos (proceso) | < 1.000 PPM | 820 PPM | ↘ mejora | VERDE |
| Reclamaciones cliente (por 1M uds) | < 50 | 38 | → estable | VERDE |
| NCRs envejecidos (> 30 días) | < 10% del total | 16% | ↗ mejora | NARANJA |
| Coste de calidad (% facturación) | < 3% | 3.8% | ↘ deterioro | ROJO |
Coste calidad NCR-2024-0891€ 49.000 (fallos externos/internos)
Coste investigación RCA + MRB€ 3.200 (apreciación interna)
ROI estimado CA-01 + CA-02x12 en 18 meses (€1 prevención → €12 ahorro)
Acción prioritaria para VP Calidad: La tasa de efectividad de CAPA (79%) indica que el sistema de investigación de causas raíz no es suficientemente riguroso — los CAPAs se cierran en verificación pero sin validación de eficacia real (90 días de datos). Revisar criterios de cierre en eQMS MasterControl antes de auditoría FDA prevista en Q4 2024.
Marco Regulatorio Aplicable — NCR-2024-0891
Referencias normativas activadas por esta no conformidad | MedTech Solutions S.A. — ISO 13485 + FDA 21 CFR 820
FDA 21 CFR 820.90 — Nonconforming Product
Requisito de procedimientos documentados para controlar el producto no conforme. Incluye evaluación, disposición, documentación y notificación. Material en cuarentena satisface el requisito. La disposición debe estar autorizada por personal competente. Cualquier concesión (use-as-is) requiere justificación de ingeniería documentada — inaplicable en características de seguridad Clase III.
FDA 21 CFR 820.100 — CAPA
El sistema CAPA debe incluir: análisis de datos de proceso, trabajo, concesiones, auditorías y reclamaciones para identificar causas. Requiere verificación e implementación de acciones correctoras. CAPA-2024-0089 debe incluir análisis de tendencias (segundo incidente mismo proveedor = evidencia de fallo sistémico). Los registros de CAPA son revisados por FDA en todas las inspecciones.
ISO 13485:2016 §8.7 — Control del producto no conforme
Identificación, documentación, segregación, evaluación y disposición del producto no conforme. Para producto de seguridad: no se permite la concesión sin aprobación de las autoridades reguladoras o el cliente según corresponda. La re-inspección post-rework debe realizarse frente a la especificación original. Registros de no conformidad mantenidos según §4.2.5.
ISO 13485:2016 §8.5.2/8.5.3 — CAPA
Acciones correctoras proporcionales a la magnitud del problema y el riesgo (ISO 14971). Preventivas basadas en análisis de tendencias. La organización debe determinar y documentar el plazo de implementación. Verificación de eficacia requerida. La ineficacia del SCAR-2024-0031 previo activa obligatoriamente re-investigación con metodología más robusta (8D en lugar de 5 Porqués simple).