QMS Dashboard — NeuraSense Medical S.L.

Registro Maestro de Documentos

Numero	Titulo / Responsable	Rev	Estado	Score	Hallazgos	Prox. Revision	21 CFR P11
QM-01-001	Manual de Calidad NeuraSense Medical QMS Carmen Vidal · Aprobado: Javier Moreno	02	Effective	100%	✓ OK	2028-09-01	Audit Trail e-Sign x2
SOP-04-001	Control de Diseno y Desarrollo NeuraTrack Pro Andres Peinado · Aprobado: Carmen Vidal	01	Effective	100%	✓ OK	2027-06-15	Audit Trail e-Sign x2
SOP-08-001	Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) Carmen Vidal · Aprobado: Javier Moreno	01	Effective	90%	1 MAY	⚠ VENCIDA 2025-12-01	Audit Trail e-Sign x2
SOP-09-001	Gestion del Riesgo ISO 14971 Andres Peinado · Aprobado: Carmen Vidal	01	Effective	87%	1 MAY 1 MIN	Sin fecha	Sin Audit Trail Firma manual
SPEC-07-001	Especificaciones Aceptacion Electrodos NeuraTrack Pro Luis Fernandez · Aprobado: Andres Peinado	03	Effective	100%	✓ OK	2028-01-15	Audit Trail e-Sign x2
WI-06-001	Instruccion de Ensamblaje — Modulo Amplificador Pilar Gomez · Pendiente aprobacion	02	Draft	100%	✓ OK	En borrador	Audit Trail Firma manual
PLN-01-001	Plan de Calidad Proyecto NeuraTrack Pro v2 Carmen Vidal · Aprobador: FALTA	01	Approved	50%	2 CRIT	2027-03-01	Audit Trail e-Sign <2 comp
SOP-03-001	Formacion y Competencia del Personal Sofia Ruiz · Aprobado: Carmen Vidal	01	Effective	90%	1 MAY	⚠ VENCIDA 2024-04-01	Audit Trail e-Sign x2

Detalle de Hallazgos por Documento

PLN-01-001 CRITICO — 50%

CRITICO DOC-APR-002

Documento aprobado sin aprobador identificado

Accion: Obtener firma del aprobador requerido antes de distribucion

CRITICO P11-SIG-001

Firma electronica con menos de 2 componentes de identificacion

Accion: Configurar ID de usuario + contrasena (minimo) en el DMS

SOP-09-001 MAYOR — 87%

MAYOR P11-AUD-001

Documento electronico sin audit trail habilitado

Accion: Activar audit trail en DMS para conformidad 21 CFR Part 11

MENOR DOC-DTE-006

Documento efectivo sin fecha de revision periodica

Accion: Establecer proxima fecha de revision (recomendado: 2027-05-10)

SOP-08-001 MAYOR — 90%

MAYOR DOC-DTE-003

Revision periodica vencida (2025-12-01 — 6 meses de retraso)

Accion: Iniciar proceso de revision — Asignar a Carmen Vidal con plazo 30 dias

SOP-03-001 MAYOR — 90%

MAYOR DOC-DTE-003

Revision periodica vencida (2024-04-01 — 14 meses de retraso)

Accion: Revision urgente — documento de RR.HH. critico para auditoria Q3 2026

Score Global QMS

89.6

/ 100

Promedio ponderado 8 documentos

Conformes 100%

Criticos

Con mayores

Rev. vencidas

Ciclo de Vida

Effective

6 docs

Approved

Draft

Cobertura Regulatoria

ISO 13485:2016 §4.2

Control documentos y registros

87%

21 CFR Part 11

Registros y firmas electronicas

75%

QMSR 2026 §4.2

FDA QMSR — vigente feb 2026

92%

ISO 14971:2019

Gestion del riesgo

78%

Preparacion Auditoria Q3 2026

Obtener aprobador en PLN-01-001

Corregir e-Sign PLN-01-001 (<2 comp)

Habilitar audit trail SOP-09-001

Revision vencida SOP-08-001 (CAPA)

Revision vencida SOP-03-001 (RRHH)

Aprobar WI-06-001 (borrador)

Resolviendo 5 hallazgos: score 97%

Auditoria ISO 13485 estimada: APROBADA

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